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細胞治療產品是近年來的研發(fā)熱點，是以不同細胞為基礎的用于疾病治療的制劑，藥物或產品的統(tǒng)稱，在人類疾病治療中的地位和價值，尤其是在眾多未滿足需求的難治性疾病領域，已經逐步顯現(xiàn)。細胞治療產品的特殊性在于是“活細胞”產品，涉及到的技術和方法比較新；沒有積累充足的經驗，沒有形成小分子化合物一樣成熟的技術標準；缺少此類產品非臨床評價經驗，除了面臨技術挑戰(zhàn)，評價思路也需要轉變；細胞治療處于快速發(fā)展過程中，其開發(fā)中依舊存在較大的不確定性。

細胞治療產品的非臨床研究評價內容取決于細胞類型及臨床用途，與細胞來源、種類、生產過程、處方中非細胞成分等因素密切相關，還與研發(fā)計劃及相應的臨床試驗方案有關。細胞治療產品擬回答的問題是去哪里、做什么、怎么做、分化結果是什么以及能維持多久等，關注的是分布/遷移/歸巢、細胞命運和分化、單次和多次給藥毒性、免疫原性/毒性、致瘤性/致癌性，基因插入突變、生殖毒性試驗、局部耐受性試驗、安全毒理學試驗等。還需要特別關注細胞因子風暴（CRS）和脫靶毒性等。

對此，昭衍（蘇州）新藥研究中心有限公司毒理部負責人周力強將做客昭衍·講堂，介紹細胞治療產品相關的指導原則、評價思路和關注要點，并結合FDA等審評機構的審評案例分享昭衍在該類產品進行安全性評價時的一些相關經驗，歡迎從事本領域的專家學者一同參與討論！

演講題目

細胞治療產品的非臨床研究考慮要點

演講大綱

（1） 細胞治療產品相關指導原則及評價思路

（2） 細胞治療產品評價內容及關注要點

（3） 結合FDA等審評機構的審評案例分享昭衍在該類產品進行安全性評價時的一些相關經驗。

會議信息

主題：細胞治療產品的非臨床研究考慮要點

時間：8月1日19:00-20:00

參會方式：騰訊會議號：785 446 295