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　　在單一的注冊(cè)制監(jiān)管體系下，保健食品一直存在“重審批輕監(jiān)管”的弊病。注冊(cè)制向備案制的過(guò)渡是一個(gè)逐步的過(guò)程，雙軌并行的方法更適合國(guó)內(nèi)市場(chǎng)實(shí)際情況。

　　3月1日，國(guó)家食藥監(jiān)總局在官網(wǎng)發(fā)布《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》，明確保健食品管理實(shí)行注冊(cè)和備案相結(jié)合的“雙軌制”，相關(guān)管理辦法將于2016年7月1日起施行。

　　根據(jù)管理辦法規(guī)定，使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品，以及首次進(jìn)口的保健食品（屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品除外）必須通過(guò)產(chǎn)品注冊(cè)，并由審評(píng)機(jī)構(gòu)統(tǒng)一組織現(xiàn)場(chǎng)核查和復(fù)核檢驗(yàn)；而對(duì)于使用的原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄和首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行備案。

　　一直以來(lái)，我國(guó)對(duì)保健食品的生產(chǎn)實(shí)行審批制度，對(duì)市售的保健食品實(shí)行標(biāo)志管理，即大家熟悉的“藍(lán)帽子”。行政審批制度被認(rèn)為有著很?chē)?yán)重的弊端，一些產(chǎn)品重復(fù)審批、流程冗長(zhǎng)，浪費(fèi)社會(huì)資源，審批的重點(diǎn)往往偏離了安全性和功能效果。

　　統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，有些企業(yè)報(bào)批“藍(lán)帽子”的各種費(fèi)用超過(guò)1000萬(wàn)元，過(guò)去15年各個(gè)商家為審批“藍(lán)帽子”所花的費(fèi)用累計(jì)超過(guò)50億元。昂貴的審批費(fèi)用和時(shí)間成本，使中國(guó)成為全世界保健食品行業(yè)準(zhǔn)入門(mén)檻最嚴(yán)格、成本最高的國(guó)家。

　　正因如此，取消行政審批，采用備案制管理成為業(yè)內(nèi)的強(qiáng)烈呼聲。但與此同時(shí)，也有不少人認(rèn)為不應(yīng)該取消審批，擔(dān)心取消后市場(chǎng)更加混亂。從嚴(yán)格的注冊(cè)改變?yōu)榻^大部分產(chǎn)品寬松的備案，這樣的大跨度法制變化，是不是能夠起到嚴(yán)格監(jiān)管的作用，令人堪憂。

　　國(guó)食品安全法（修訂草案二次審議稿）》，關(guān)于保健食品的注冊(cè)，兩次草案均提到了實(shí)施備案制。去年10月開(kāi)始實(shí)施的新《食品安全法》則明確了對(duì)保健食品實(shí)行注冊(cè)與備案分類(lèi)管理的方式，改變了過(guò)去單一的產(chǎn)品注冊(cè)制度。

　　我相信，管理部門(mén)最終決定對(duì)保健食品采取注冊(cè)和備案相結(jié)合的“雙軌制”，是經(jīng)過(guò)多方權(quán)衡的。在當(dāng)前形勢(shì)下，保健食品的審批管理制度有存在的必要，否則企業(yè)可能會(huì)亂聲稱(chēng)產(chǎn)品的功能，導(dǎo)致市場(chǎng)更亂。保健食品的注冊(cè)制度實(shí)行近20年，大量不安全的、功效評(píng)價(jià)不合格的產(chǎn)品沒(méi)有通過(guò)注冊(cè)，保障了產(chǎn)品的安全性和消費(fèi)者的利益，如果取消注冊(cè)，必將產(chǎn)生一系列的安全問(wèn)題。

　　保健食品管理辦法的改變，影響巨大。如果按照食品安全法和實(shí)施細(xì)則明確的規(guī)定，保健食品要注冊(cè)，需要三年以上，備案會(huì)讓時(shí)間縮短，只需要三個(gè)月。正如一篇相關(guān)文章中寫(xiě)到的那樣：“實(shí)行雙軌制（指注冊(cè)與備案相結(jié)合）是一個(gè)巨大的進(jìn)步，它就像是‘發(fā)令槍’，不論是追加投資，還是并購(gòu)都是可預(yù)期的�！�

　　不過(guò)，審批“放松”了，并不意味著對(duì)保健食品的監(jiān)管可以放松。在單一的注冊(cè)制監(jiān)管體系下，一直存在“重審批輕監(jiān)管”的弊病，這是保健食品行業(yè)混亂的原因之一。反觀之，食品安全管理成效較為顯著的國(guó)家，都將原料許可、功能聲稱(chēng)管理、生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量管理（GMP）和市場(chǎng)監(jiān)管四個(gè)方面視為營(yíng)養(yǎng)保健食品安全管理的核心。因此，對(duì)保健食品的管理應(yīng)該更加深入和全面。