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近日，國(guó)家食藥監(jiān)總局公布了《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》，并明確該辦法將自2016年7月1日起正式施行。

醞釀已久的保健食品備案制終于來啦！

早在去年5月份，李克強(qiáng)總理就已經(jīng)提出，對(duì)保健食品注冊(cè)審批等20項(xiàng)按程序轉(zhuǎn)為行政許可，也就是備案制。這一年來，業(yè)內(nèi)對(duì)于保健食品的注冊(cè)即將改為備案制也是信心滿滿。

此前，在2月17日，國(guó)家藥監(jiān)總局就發(fā)布《關(guān)于公開征求保健食品原料目錄（第一批）意見的公告》。根據(jù)公告內(nèi)容，出臺(tái)第一批目錄，就是為了更好的規(guī)范保健食品原料目錄管理，依法開展保健食品備案管理工作。

如今，《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》正式落地，并且從今年7月1日起正式實(shí)施，相信接下來，會(huì)有更多的保健食品原料目錄出臺(tái)。未來，保健食品的注冊(cè)由審批制改為了備案管理，注冊(cè)工作將趨向簡(jiǎn)單，此前的文號(hào)管制帶來的壟斷局面將會(huì)被打破，藥企進(jìn)入的保健食品領(lǐng)域的成本也將大大降低。

中國(guó)保健品春天來臨

2月27日，國(guó)家食藥監(jiān)總局正式發(fā)布《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》，隨后，在3月1日又發(fā)布了《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法解讀 》，可見國(guó)家局對(duì)于保健食品備案制管理工作的重視，未來俗稱“藍(lán)帽子”的保健食品將迎來大變。

中國(guó)保健協(xié)會(huì)市場(chǎng)工作委員會(huì)秘書長(zhǎng)王大宏表示，制藥企業(yè)、食品企業(yè)、外國(guó)同行都很看重中國(guó)保健食品市場(chǎng)，實(shí)行注冊(cè)與備案相結(jié)合是一個(gè)巨大的進(jìn)步，它就像是“發(fā)令槍”，不論是追加投資，還是并購都是可預(yù)期的。

根據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)總局的數(shù)據(jù)顯示，目前國(guó)內(nèi)保健食品共有15528個(gè)批件，進(jìn)口保健食品共有746個(gè)批件。，由于新出臺(tái)的管理辦法規(guī)定，未來，這個(gè)數(shù)字或?qū)?huì)出現(xiàn)快速增長(zhǎng)。

保健食品注冊(cè)制度的變化，影響到底會(huì)有多大？國(guó)內(nèi)知名的保健品生產(chǎn)企業(yè)湯臣倍健此前曾表示，按照食品安全法和實(shí)施細(xì)則明確的規(guī)定，保健品需要注冊(cè)，至少需要三年以上，如果實(shí)施備案制，會(huì)讓時(shí)間縮短，只需要三個(gè)月。由此可想而知備案制給保健品市場(chǎng)帶來的變化，中國(guó)保健品市場(chǎng)的春天和新一輪大戰(zhàn)也即將來臨。

保健品成為藥企必爭(zhēng)領(lǐng)地

在管理辦法出臺(tái)之前，已有藥企提前捕捉到這一商機(jī)，搶先一步布局，準(zhǔn)備在保健品市場(chǎng)上大顯身。

雖然保健品被規(guī)定不能進(jìn)入醫(yī)院藥房，但是在院外銷售這塊確是個(gè)黃金市場(chǎng)。國(guó)人普遍對(duì)于藥品和保健品有著不一樣的概念，認(rèn)為藥都是傷身的，尤其是西藥，而保健品則通過調(diào)理身體狀態(tài)，提高免疫力，從而趕走疾病。所以，零售藥店的保健品市場(chǎng)銷售額近年來一直走高。

今年年初，全球制藥巨頭輝瑞從仙樂制藥收購千林及千林品牌系列，意在豐富其膳食補(bǔ)充劑產(chǎn)品線。輝瑞健康藥物部亞太區(qū)總裁蔡寶光表示，千林完善了輝瑞健康藥物部在中國(guó)的產(chǎn)品系列，加強(qiáng)輝瑞膳食補(bǔ)充劑領(lǐng)域的地位。此外，康美藥業(yè)則提前在去年就開始拓展保健品市場(chǎng)，收購了麥金利74%股權(quán)。

現(xiàn)在，保健品有了備案制管理，連輝瑞、GSK等眾多外資藥企都十分看好中國(guó)保健品市場(chǎng)，再加上“治未病”的理念不斷在醫(yī)院推廣，以此理念為指導(dǎo)的一些保健品等也將得到大的發(fā)展。此外，未來保健品院外銷售，尤其是醫(yī)院的DTC藥房，將是保健品市場(chǎng)新的增長(zhǎng)點(diǎn)，也是各大藥企的兵家必爭(zhēng)之地。